中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)飛行檢查情況的公告顯示，近期該局對大連榮邦醫(yī)療用品股份有限公司（以下簡稱“大連榮邦醫(yī)療”）、遼寧格林希爾醫(yī)療科技有限公司、沈陽奧奈科醫(yī)療科技有限公司、沈陽加華亞馬遜醫(yī)療器械有限公司等4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)相關(guān)質(zhì)量問題，要求企業(yè)所在地市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)監(jiān)督整改，并加強(qiáng)監(jiān)督管理。其中，大連榮邦醫(yī)療生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷被要求主動召回問題產(chǎn)品并停產(chǎn)整改。
在上述公告附件《對大連榮邦醫(yī)療用品股份有限公司飛行檢查情況》顯示，遼寧省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》對大連榮邦醫(yī)療的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行了全面檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在以下問題。
大連榮邦醫(yī)療企業(yè)負(fù)責(zé)人未履行確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的人力、基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境保證的職責(zé)。質(zhì)量手冊中管理者代表為已離職的王某某；公司聲稱新管理者代表是李某某，企業(yè)不能提供代管理者代表任職文件，檢查期間管理者代表不能到現(xiàn)場。
物料通道直接與室外相通，無任何控制措施；一廠區(qū)棉簽生產(chǎn)區(qū)墻近地面處有多個(gè)圓洞與室外直接相通。原材料庫貨位卡缺失，部分貨位卡入庫時(shí)間由2018年改為2019年，無更改人員及更改原因簽字；原材料庫無監(jiān)控措施，無防鼠、防蟲、防潮、防塵等防護(hù)措施及記錄。
不使用的環(huán)氧乙烷滅菌柜，無停用狀態(tài)標(biāo)識。生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)有效期至2019年6月20日（檢查日期為2019年8月26日~2019年8月28日）。生產(chǎn)車間無防塵、防蟲或其他動物進(jìn)入的設(shè)施。一次性無菌壓舌板、一次性無菌婦檢片在一般生產(chǎn)區(qū)加工，無末道清洗工序，直接進(jìn)入包裝區(qū)進(jìn)行包裝。空調(diào)機(jī)組不具備運(yùn)行條件；空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告無原始記錄。一廠房無制水設(shè)備。棉簽設(shè)備表面有嚴(yán)重積塵，存在污染環(huán)境和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。包裝車間內(nèi)的多種類成品、半成品均無標(biāo)識，不能確定產(chǎn)品狀態(tài)和批次。
企業(yè)不能提供采購協(xié)議、原材料采購質(zhì)量控制要求和原材料入庫記錄。企業(yè)不能提供產(chǎn)品銷售記錄。企業(yè)無陽性菌購買使用記錄。
根據(jù)飛檢情況，遼寧省藥監(jiān)局認(rèn)為，大連榮邦醫(yī)療生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，已不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，大連市市場監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令其立即停產(chǎn)整改；依法查處違法違規(guī)規(guī)行為；同時(shí)，監(jiān)督企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定主動召回問題產(chǎn)品。加強(qiáng)對其監(jiān)督管理，企業(yè)完成全部缺陷項(xiàng)整改并經(jīng)大連市市場監(jiān)督管理局跟蹤檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
10月20日，記者先后查詢國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)、企查查，均未能查詢到名為“大連榮邦醫(yī)療用品股份有限公司”的企業(yè)信息，只查詢到與之法人相同、名為“大連榮邦醫(yī)療衛(wèi)生用品股份有限公司”的企業(yè)信息。國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)信息顯示，該企業(yè)“被列入嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單”，其經(jīng)營范圍為經(jīng)營范圍：Ⅱ類醫(yī)用衛(wèi)生材料加工；貨物進(jìn)出口、技術(shù)進(jìn)出口，國內(nèi)一般貿(mào)易（法律、法規(guī)禁止的項(xiàng)目除外；法律、法規(guī)限制的項(xiàng)目取得許可證后方可經(jīng)營）（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動）。
除大連榮邦醫(yī)療以外，遼寧省藥監(jiān)局飛檢人員在對遼寧格林希爾醫(yī)療科技有限公司、沈陽奧奈科醫(yī)療科技有限公司、沈陽加華亞馬遜醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)上述三家企業(yè)也存在部分缺陷和問題，如生產(chǎn)記錄不完整，未按規(guī)定制定原材料質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。針對這些問題，遼寧省藥監(jiān)局已責(zé)令企業(yè)所在地市場監(jiān)督管理局監(jiān)督整改，并加強(qiáng)監(jiān)督管理。
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