GMP驗證偏差和體系偏差怎么區(qū)分管理?
2025-01-22行業(yè)資訊
內(nèi)容源自 蒲公英論壇
問：藥品生產(chǎn)企業(yè)中關(guān)于體系偏差管理和GMP驗證偏差的管理有些迷惑，最近是將GMP驗證偏差單獨區(qū)分了出來，首次確認(rèn)和變更性確認(rèn)過程中因確認(rèn)對象導(dǎo)致的的歸結(jié)到了GMP驗證偏差中，GMP驗證偏差不區(qū)分等級，不進(jìn)行調(diào)查，作為單獨的事件進(jìn)行糾正，GMP驗證偏差由于由驗證人員自行管理，在實際的過程中發(fā)現(xiàn)有很多人為原因的也被歸結(jié)到了這邊，感覺不太合適，這個是否有必要歸口到QA，是否應(yīng)該按照偏差要求進(jìn)行，求解！
A：最好的管理就是GMP驗證偏差關(guān)閉后，驗證關(guān)閉，“驗證期間的偏差”如果是其他時間，其他情況發(fā)現(xiàn)的GMP驗證錯誤應(yīng)該走體系偏差你那種沒法管理。
B:內(nèi)部為了簡化流程，制造出來的概念而已。
C:沒必要，QA審核驗證文件的時候不也會檢查你的GMP驗證偏差內(nèi)容是否合適嗎？如果不合適，得走到體系偏差。
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