因嚴重不良反應，國藥監(jiān)注銷安乃近相關品種
2020-03-18行業(yè)資訊
近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告》（2020年第29號）和《關于修訂安乃近相關品種說明書的公告》（2020年第34號），停止安乃近注射液等品種在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，注銷藥品注冊證書，對安乃近片等品種修訂說明書。
安乃近是吡唑酮類解熱鎮(zhèn)痛藥，在我國上市時間較早，制劑種類包括口服制劑、注射劑、滴鼻液等。隨著醫(yī)藥技術發(fā)展以及不良反應監(jiān)測工作的深入，藥品安全風險認知將更加全面，風險獲益比可能發(fā)生變化。國家藥品監(jiān)督管理部門高度關注該類品種安全性問題，開展了相關評估和風險警示工作。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門組織評價，認為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴重過敏反應、粒細胞缺乏癥等嚴重不良反應，風險大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條，予以注銷藥品注冊證書。安乃近片等口服制劑尚有一定臨床價值，對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片采取修訂說明書的風險控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群和適應癥范圍。
為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片說明書【不良反應】、【注意事項】等項進行修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：一、所有安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2020年6月12日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后9個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。上述安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。二、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。三、患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。此外，近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于注銷含磺胺二甲嘧啶制劑藥品注冊證書的公告》（2020年第30號）和《關于注銷羥布宗片藥品注冊證書的公告》（2020年第31號），停止含磺胺二甲嘧啶制劑和羥布宗片在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，注銷藥品注冊證書。含磺胺二甲嘧啶制劑是磺胺類抗感染藥,在我國上市的品種有磺胺二甲嘧啶片、磺胺二甲嘧啶混懸液、小兒復方磺胺二甲嘧啶散，適應癥為腦膜炎球菌、肺炎球菌以及某些革蘭氏陰性桿菌引起的感染，嚴重不良反應主要涉及皮膚及血液系統(tǒng)。羥布宗片為解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥，適應癥為風濕性、類風濕性關節(jié)炎及痛風，嚴重不良反應主要涉及血液系統(tǒng)。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門組織評價，認為含磺胺二甲嘧啶制劑和羥布宗片風險大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條，予以注銷藥品注冊證書。
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