65家藥企跟蹤檢查，31家企業(yè)溫濕度監(jiān)測(cè)監(jiān)控方面存在問(wèn)題
2020-01-10行業(yè)資訊
近日，河南藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于對(duì)2019年度藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查情況的通告》，通告顯示65家企業(yè)均存在問(wèn)題，經(jīng)志翔領(lǐng)馭整理發(fā)現(xiàn)，其中31家企業(yè)在溫濕度監(jiān)測(cè)監(jiān)控方面存在問(wèn)題，整理結(jié)果如下：
| 企業(yè)名稱 | 檢查中有關(guān)溫濕度監(jiān)測(cè)監(jiān)控的問(wèn)題 |
| 河南省三禾藥業(yè)有限公司 | 毒性飲片成品庫(kù)缺少溫濕度調(diào)控設(shè)施 |
| 部分生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不到位，如毒性原料庫(kù)溫濕度計(jì)已損壞 | |
| 河南天致藥業(yè)有限公司 | 配制崗位生產(chǎn)記錄未記錄注射用水溫度 |
| 提取車間存放核糖核酸I的冰柜溫度監(jiān)控未記錄 | |
| 豬肝接收檢查時(shí)，未對(duì)檢疫合格證明和儲(chǔ)存溫度進(jìn)行確認(rèn) | |
| 河南百緣康藥業(yè)有限公司 | 干燥工序生產(chǎn)記錄中未記錄干燥過(guò)程觀察溫度情況（崗位操作規(guī)程要求每20分鐘觀察記錄一次溫度情況）。 |
| 保和堂（焦作）制藥有限公司 | 部分崗位操作人員培訓(xùn)效果不佳。如牛膝飲片生產(chǎn)潤(rùn)藥工序操作人員不熟悉潤(rùn)牛膝的真空度、溫度及潤(rùn)藥時(shí)間等參數(shù)的具體規(guī)定 |
| 河南東泰制藥有限公司 | 企業(yè)2019年偏差管理報(bào)告（PC-2019-018）中穩(wěn)定性試驗(yàn)箱（WX-012）濕度超標(biāo)，采取的應(yīng)急措施是“將穩(wěn)定性試驗(yàn)箱內(nèi)樣品轉(zhuǎn)移至箱外”，并放置近6小時(shí)，在偏差調(diào)查時(shí)，未對(duì)箱外存放的溫度、濕度進(jìn)行調(diào)查確認(rèn)。 |
| 鹿邑縣九春堂藥業(yè)有限公司 | 生六神曲（批號(hào)：190420）干燥工序批生產(chǎn)記錄未及時(shí)記錄干燥溫度 |
| 三門(mén)峽廣宇生物制藥有限公司 | 復(fù)方桔梗止咳片批號(hào)190305等產(chǎn)品批檢驗(yàn)記錄，未記錄沙門(mén)菌、耐膽鹽革蘭陰性菌的培養(yǎng)溫度和起止時(shí)間。 |
| 河南天鴻醫(yī)藥集團(tuán)有限公司 | 普通飲片車間的中轉(zhuǎn)站未設(shè)置溫濕度調(diào)控和監(jiān)控設(shè)備。 |
| 河南鼎昌藥業(yè)有限公司 | 片劑車間規(guī)定溫度不超過(guò)26℃，空調(diào)機(jī)組(設(shè)備編號(hào)P-3-003)中效送風(fēng)溫度為26.5℃，送風(fēng)溫度與工藝要求溫度不匹配。（ |
| 許昌恒生制藥有限公司 | 鹽酸馬尼地平（批號(hào)：20190101）批檢驗(yàn)原始記錄中粗品含量測(cè)定項(xiàng)下未記錄鹽酸馬尼地平對(duì)照品的來(lái)源、批號(hào)、含量等信息，紅外鑒別項(xiàng)下未記錄環(huán)境溫濕度。 |
| 河南羚銳制藥股份有限公司 | 鹽酸滴定液（0.1mol/L）配制日期2019年4月2日，在標(biāo)定和復(fù)標(biāo)記錄中未對(duì)基準(zhǔn)物質(zhì)無(wú)水碳酸鈉干燥溫度時(shí)間及恒重過(guò)程進(jìn)行記錄 |
| 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱（型號(hào)：S2081）溫濕度監(jiān)控記錄不連續(xù)，如缺少節(jié)假日等溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)。 | |
| 河南全宇制藥股份有限公司 | 片劑車間（二車間）包衣崗位操作人員不熟悉粉衣層、糖衣層的送風(fēng)溫度和物料（糖漿）溫度等參數(shù)，包衣崗位操作規(guī)程也未明確具體操作參數(shù)。（藥品GMP第27條） |
| 新鄉(xiāng)市新輝藥業(yè)有限公司 | 個(gè)別生產(chǎn)操作人員崗位相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)效果欠佳，如大容量注射劑滅菌崗位操作人員對(duì)所使用的SG-46水浴式滅菌柜不同位置安裝的溫度探頭作用不夠熟悉。 |
| 鼎復(fù)康藥業(yè)股份有限公司 | FG200沸騰干燥機(jī)物料溫度監(jiān)測(cè)探頭未經(jīng)校準(zhǔn) |
| 《氨咖黃敏膠囊工藝規(guī)程》（編號(hào)：TS-GJ-022）中要求：“沸騰干燥時(shí)，物料溫度控制30-50℃、烘干時(shí)間為30-40分鐘/鍋”，批生產(chǎn)記錄中記錄：“第1鍋干燥時(shí)間10:30-11:08，監(jiān)控時(shí)間：10:58，記錄溫度：42℃”整個(gè)烘干過(guò)程溫度監(jiān)控時(shí)間點(diǎn)僅設(shè)置了1個(gè) | |
| 綜合制劑車間用于陰涼保存藥品包裝的外包間沒(méi)有溫濕度監(jiān)控設(shè)施 | |
| 未對(duì)Aerotest Alpha壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)儀使用溫度進(jìn)行記錄，該監(jiān)測(cè)儀使用溫度范圍為：10-30℃ | |
| 河南明善堂藥業(yè)有限公司 | CY-550型電炒藥機(jī)設(shè)備確認(rèn)報(bào)告中，未明確炒制溫度測(cè)試點(diǎn)的位置 |
| 河南尚華堂藥業(yè)股份有限公司 | 原藥材陰涼庫(kù)溫濕度計(jì)顯示溫度為24℃，管理員未采取糾正措施。 |
| 河南省漢帝藥業(yè)有限公司 | 2019年8月3日現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，輔料陰涼庫(kù)溫度計(jì)顯示為24℃。 |
| 河南省濟(jì)源市濟(jì)世藥業(yè)有限公司 | 煅石決明（批號(hào)：201905007）批生產(chǎn)記錄干燥崗位操作規(guī)程（SOP-04-3401）規(guī)定每小時(shí)記錄一次干燥溫度，每小時(shí)翻炕一次，但批生產(chǎn)記錄未按規(guī)定進(jìn)行記錄監(jiān)控溫度和翻炕時(shí)間 |
| 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)原料陰涼庫(kù)（一）庫(kù)內(nèi)溫度計(jì)顯示溫度30℃超過(guò)規(guī)定要求（規(guī)定：陰涼庫(kù)溫度≤20℃）；冬凌草片（薄膜衣片）（規(guī)格:36片/盒，批號(hào)：1906029）未按貯藏條件(規(guī)定：陰涼干燥）貯藏，貯藏于成品常溫庫(kù)；(附錄中藥制劑第21條） | |
| 河南科倫藥業(yè)有限公司 | E線洗瓶間溫濕度計(jì)、B級(jí)區(qū)空調(diào)中效壓差計(jì)未及時(shí)校準(zhǔn)維護(hù)。（藥品GMP第93條） |
| 上海六合堂生物科技項(xiàng)城制藥有限公司 | 用于存放中藥提取濃縮液的冷庫(kù)相應(yīng)設(shè)施不夠完善，未安裝溫度異常報(bào)警裝置。 |
| 永城市利源氣體有限公司 | 液態(tài)氧生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告(文件編號(hào)SMP-YZ-209-00)中環(huán)境質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果記為溫度18-26℃，相對(duì)濕度32-65%，未記錄實(shí)時(shí)測(cè)量值。 |
| 輔仁藥業(yè)集團(tuán)熙德隆腫瘤藥品有限公司 | 檢驗(yàn)過(guò)程中各項(xiàng)具體檢驗(yàn)操作，批檢驗(yàn)記錄中缺少必要的環(huán)境溫濕度記錄。 |
| 河南潤(rùn)弘制藥股份有限公司 | 小容量注射劑車間滅菌柜使用的溫度探頭校準(zhǔn)用恒溫槽未對(duì)121℃進(jìn)行校準(zhǔn) |
| 太康海恩藥業(yè)有限公司 | 原藥材庫(kù)（陰涼）的溫濕度計(jì)失靈未及時(shí)更換。 |
| 平頂山市仲華堂中藥飲片有限公司 | 2019年以來(lái)生產(chǎn)的中藥飲片未按規(guī)定留樣；現(xiàn)有留樣未建立留樣臺(tái)賬和留樣觀察記錄；留樣室沒(méi)有設(shè)置調(diào)節(jié)溫濕度裝置。 |
| 原藥材庫(kù)溫濕度計(jì)、蒸氣間電蒸發(fā)器壓力表、包裝間四臺(tái)電子秤未校驗(yàn)。 | |
| 華蘭生物工程股份有限公司 | .靜注人免疫球蛋白（pH4）（批號(hào)：201905014）批生產(chǎn)記錄中孵放溫度打印數(shù)據(jù)缺操作人員簽字確認(rèn)。 |
| 河南利欣制藥股份有限公司 | 大容量注射劑二車間已滅菌的乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液（100ml，批號(hào)：B1910181），崗位操作人員不熟悉滅菌過(guò)程最冷點(diǎn)位置溫度監(jiān)控的要求。 |
| 開(kāi)封康諾藥業(yè)有限公司 | 供應(yīng)小容量注射劑車間的注射用水總回水口安裝的加熱器在檢測(cè)回水溫度探頭之前，檢測(cè)的回水溫度不能反映回水的真實(shí)溫度 |
| 企業(yè)2019年2月對(duì)小容量注射劑車間的注射用水系統(tǒng)進(jìn)行了回顧性驗(yàn)證，驗(yàn)證過(guò)程中未對(duì)注射用水總送水、回水的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，未對(duì)顯示數(shù)據(jù)的相關(guān)電子設(shè)施進(jìn)行再確認(rèn)； | |
| 開(kāi)封明仁藥業(yè)有限公司 | 氨磷汀原料（保存溫度：-20℃以下）從另一廠區(qū)（開(kāi)封市汴京大道東堤外沿）運(yùn)入，運(yùn)輸工具為車載低溫冰柜，運(yùn)輸過(guò)程中未連接電源，運(yùn)輸溫度不能充分保證。 |
| 恒溫恒濕房溫濕度異常報(bào)警登記，未按規(guī)定記錄、上報(bào)異常溫濕度數(shù)值、持續(xù)時(shí)間并分析評(píng)估。 | |
| 信合援生制藥股份有限公司 | 二車間注射用水車間回水端溫度計(jì)沒(méi)有校驗(yàn) |
| 信合援生制藥股份有限公司 | 甲硝唑氯化鈉注射液（19012314，19012324，19012332）檢驗(yàn)記錄書(shū)寫(xiě)不規(guī)范：對(duì)照品、基準(zhǔn)物質(zhì)稱量無(wú)溫濕度記錄 |
以下介紹幾款溫濕度監(jiān)測(cè)報(bào)警設(shè)備：
志翔領(lǐng)馭MJK2000系列、MJK2100系列
志翔領(lǐng)馭MJK1002系列、MJK1001系列 溫濕度監(jiān)測(cè)范圍：-35～60℃；0%RH～100%RH
志翔領(lǐng)馭MR26系列、TR11系列 溫濕度監(jiān)測(cè)范圍：-35℃～70℃；0%RH～100%RH
電話 400 898 7116
