志翔領(lǐng)馭與某疾控中心五年冷鏈驗(yàn)證合作案例分享
2024-12-27公司新聞
某省疾病預(yù)防控制中心是該省衛(wèi)生健康委員會(huì)直屬的事業(yè)單位。中心在疾病預(yù)防與控制，尤其是在疫苗監(jiān)管方面持續(xù)創(chuàng)新和努力，旨在提升疫苗管理的效率和安全性，確保公眾健康。疫苗屬于藥品，是特殊的藥品。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二條規(guī)定：本法所稱(chēng)藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。第六十一條明確規(guī)定：疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售。因此疫苗是一種特殊的藥品。
因此，疫苗的管理應(yīng)遵循《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行。
根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》“附錄5：驗(yàn)證管理”的規(guī)定，需要對(duì)冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。
根據(jù)以上法律法規(guī)要求，中心經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的市場(chǎng)調(diào)研，基于以下優(yōu)勢(shì)：1.行業(yè)認(rèn)可的專(zhuān)業(yè)冷鏈驗(yàn)證服務(wù)能力2.自主研發(fā)的智能化專(zhuān)用冷鏈驗(yàn)證設(shè)備、系統(tǒng)、平臺(tái)3.項(xiàng)目全生命周期冷鏈驗(yàn)證4.資深專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)對(duì)驗(yàn)證項(xiàng)目不斷研究與開(kāi)發(fā)5.專(zhuān)業(yè)的溫濕度驗(yàn)證技術(shù)團(tuán)隊(duì)7.豐富的項(xiàng)目實(shí)施經(jīng)驗(yàn)自2019-2024年均與“北京志翔領(lǐng)馭冷鏈科技有限公司”作為冷鏈設(shè)備年度定期驗(yàn)證服務(wù)商。（1）驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)要求高：GSP標(biāo)準(zhǔn)、GB標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；（2）驗(yàn)證標(biāo)的物種類(lèi)全、數(shù)量多，全方位保證冷鏈不“斷鏈”；（3）多次培訓(xùn)，使冷鏈相關(guān)工作人員能夠全面掌握冷鏈驗(yàn)證相關(guān)知識(shí)以及了解驗(yàn)證進(jìn)度。分別進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估培訓(xùn)、驗(yàn)證方案培訓(xùn)、驗(yàn)證前設(shè)施設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)講解、驗(yàn)證實(shí)施中流程及掛點(diǎn)講解、冷鏈驗(yàn)證報(bào)告講解等等。（4）項(xiàng)目經(jīng)理全程駐場(chǎng)完成項(xiàng)目經(jīng)理全程參與溫濕度驗(yàn)證的各個(gè)階段，從驗(yàn)證計(jì)劃到驗(yàn)證收尾，現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)項(xiàng)目的管理和協(xié)調(diào)工作，確保項(xiàng)目目標(biāo)的達(dá)成。按照最新的法規(guī)要求，從客戶(hù)的實(shí)際需求出發(fā)，綜合現(xiàn)場(chǎng)條件以及應(yīng)用場(chǎng)景，北京志翔領(lǐng)馭高級(jí)GSP驗(yàn)證工程師嚴(yán)格按照確認(rèn)好的方案逐項(xiàng)實(shí)施，客戶(hù)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人全程參與，全程透明，風(fēng)險(xiǎn)可控。下附部分現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施過(guò)程照片：
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