喜報！志翔領(lǐng)馭成功中標北京某制藥集團GMP驗證項目！
2024-12-13行業(yè)資訊
我公司成功中標北京某制藥集團2024年度高標準GMP驗證服務(wù)項目，該集團是一家致力于研制、生產(chǎn)和銷售糖尿病系列、抗生素系列和心腦血管系列產(chǎn)品，銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國市場。主要劑型有片劑、膠囊劑、顆粒劑、氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑6個劑型，約60多個規(guī)格，已形成多種系列并舉的產(chǎn)品組合。2019年8月通過GMP認證,并正式投入生產(chǎn)。2019年5月二甲通過一致性評價。
國內(nèi)制藥企業(yè)都應嚴格按照以下標準執(zhí)行：
國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》計算機化系統(tǒng)和確認于驗證兩個附錄的公告（見下圖）：
該制藥集團在以上標準基礎(chǔ)上，與我司合作了以下內(nèi)容：
1.對超大立體庫進行GMP驗證實施與分析編制驗證報告。2.對夏季和冬季各倉庫和留樣室內(nèi)溫濕度分布進行測試，確認各倉庫及留樣室相關(guān)溫控設(shè)備能夠符合規(guī)定的設(shè)計標準和要求，能安全、有效地正常運行和使用，確保倉庫內(nèi)儲存區(qū)域的溫濕度能夠滿足設(shè)定的貯藏。3.對自動溫濕度監(jiān)測終端安裝位置進行確認，以保證不同季節(jié)條件下，各倉庫及留樣室中安裝的測點終端數(shù)量級位置，能夠準確反映環(huán)境溫濕度的實際情況，確定溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)中斷安裝位置具有代表性。4.對各倉庫及留樣室進行保溫測試，確定其相關(guān)保溫效果及狀態(tài)參數(shù)。5.對各倉庫及留樣室進行開門測試，確定倉庫及留樣室可支持的最大可允許開門作業(yè)時間。6.產(chǎn)品的外部運輸評估計劃從運輸工具、代表性產(chǎn)品、運輸路線及氣候環(huán)境、相關(guān)操作人員、產(chǎn)品的裝卸、安全性方面進行評估，根據(jù)評估結(jié)果，確定外部運輸中高風險因素。7.對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)檢查核對設(shè)備檔案及終端準確硬度測試報告，對溫濕度監(jiān)測終端的測量范圍、準確度進行核對，并將結(jié)果記錄。
特點二：GMP驗證標準,現(xiàn)場要求高且復雜
現(xiàn)場施工難度大、工期緊、GMP審計驗證要求高。
特點三：運輸線路專項驗證
北京至廣東（3-4天）
北京至黑龍江（3-4天）
電話 400 898 7116
