冷藏車驗證項目
?冷藏車內(nèi)溫度均勻分布特性測試與分析；
?制冷設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試；
?溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測點參數(shù)與安裝位置確認(rèn)；
?開、關(guān)門對車廂溫度變化影響測試分析；
?斷電測試、停機后車廂有效保溫時間測試；
?5小時以上車廂溫度均勻分布穩(wěn)定性測試；
?極端外部環(huán)境車廂保溫效果評估。
冷藏車驗證流程
01 確定冷藏車驗證實施標(biāo)準(zhǔn)
為適應(yīng)冷鏈驗證技術(shù)發(fā)展，不斷滿足客戶對冷藏車驗證技術(shù)服務(wù)的特殊需求，依據(jù)冷鏈驗證相關(guān)法規(guī)、技術(shù)文件要求及客戶的冷藏車驗證需求，我司提供GSP、GSP+GB、定制化GMP、定制化外審四大類冷鏈驗證服務(wù)。
02 冷藏車驗證方案研討
相關(guān)法規(guī)要求、儲存溫度要求、儲運特性、內(nèi)審?fù)鈱徱?、設(shè)施設(shè)備情況作為確定冷藏車驗證標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。圍繞全面質(zhì)量管理理論中的五個影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素“人、機、料、法、環(huán)”開展冷藏車驗證方案設(shè)計、研討，根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果確定冷藏車驗證的范圍和程度，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。我司還可針對個性化特殊驗證需求，專業(yè)訂制實施方案。
03 實施條件確認(rèn)
確保嚴(yán)格執(zhí)行冷藏車驗證方案確定的各項實施項目及實施要求，高效有序開展冷藏車驗證工作，有效達(dá)成冷鏈驗證的目標(biāo)、 實現(xiàn)驗證過程的有效控制與管理。
04 冷藏車驗證現(xiàn)場實施
冷藏車驗證測試過程透明化，倡導(dǎo)客戶全程參與，驗證設(shè)備數(shù)據(jù)采用無線傳輸，現(xiàn)場可實時查看分析測試數(shù)據(jù)，確保冷藏車驗證采集數(shù)據(jù)真實、完整、有效。
05 驗證數(shù)據(jù)分析
根據(jù)驗證測試數(shù)據(jù)，逐項目分析各項目測試結(jié)果，數(shù)據(jù)分析包括:各項目實施目的、冷藏車驗證測試條件、項目實施時間、數(shù)據(jù)分析方法、可接受標(biāo)準(zhǔn)、分析曲線圖、數(shù)據(jù)分析表、驗證測試分析結(jié)果、驗證結(jié)論、相關(guān)操作建議等內(nèi)容。報告編制詳盡，彩色溫度曲線圖譜中包含每個驗證測點，能夠清楚直觀的查看各階段冷藏車驗證測試情況； 數(shù)據(jù)分析列表使分析過程一目了然；冷藏車驗證報告內(nèi)容貼合相關(guān)法律法規(guī)要求，同時驗證報告具有較高的原創(chuàng)性。
06 報告交付確認(rèn)
驗證結(jié)果能夠有效指導(dǎo)企業(yè)根據(jù)冷藏車驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)。同時，冷藏車驗證的結(jié)果作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的依據(jù)，根據(jù)驗證結(jié)果對可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險，指導(dǎo)用戶制定有效的預(yù)防措施。
冷藏車驗證服務(wù)優(yōu)勢
01 自主研發(fā)專用驗證數(shù)據(jù)系統(tǒng)
專用冷藏車驗證測試設(shè)備與系統(tǒng)，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)；設(shè)備數(shù)據(jù)采用無線傳輸，現(xiàn)場實時分析查看，確保數(shù)據(jù)真實有效；設(shè)備均經(jīng)國家法定計量機構(gòu)校準(zhǔn)，測量精確無誤；自動化、智能化冷鏈驗證分析平臺，確保冷藏車驗證報告準(zhǔn)確、高效交付；
02 特聘專業(yè)團隊
特聘企業(yè)法規(guī)政策顧問；由醫(yī)藥政策、物流、冷鏈等行業(yè)專家組成的驗證管理團隊，持續(xù)提升整體冷鏈管理水平；我司專家、冷鏈驗證工程師在多省、市藥監(jiān)舉辦的培訓(xùn)班中，多次受邀作冷鏈驗證、溫濕度監(jiān)測、飛行檢查相關(guān)培訓(xùn)；
03 專業(yè)的冷鏈驗證技術(shù)服務(wù)人員
志翔領(lǐng)馭冷鏈驗證技術(shù)人員定期培訓(xùn)提升、職級評定考核；統(tǒng)一冷藏車驗證服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范冷藏車驗證服務(wù)流程，保障服務(wù)質(zhì)量；
04 實時有效的偏差分析和處理
切實有效的偏差處理指導(dǎo)；指導(dǎo)確定冷鏈設(shè)備安全、可靠、經(jīng)濟運行精確的參數(shù)；
05 豐富的大型項目實施經(jīng)驗
專用冷藏車驗證設(shè)備多達(dá)萬臺，實現(xiàn)大項目、多項目一次性布點，同步實施；多種冷鏈驗證標(biāo)準(zhǔn)可選；滿足GSP、GB、GMP、外部質(zhì)量審計等檢查標(biāo)準(zhǔn)；已服務(wù)業(yè)內(nèi)知名客戶遍布全國各地；
06 完善的服務(wù)保障
定制化確定方案，實現(xiàn)用戶特殊應(yīng)用需求；指導(dǎo)冷鏈風(fēng)險預(yù)防措施、應(yīng)急預(yù)案制定、操作規(guī)程修訂；提高用戶整體冷鏈管理水平，提升冷鏈核心競爭力；
驗證現(xiàn)場展示
企業(yè)實力 資質(zhì)展示
2020年8月，我公司順利通過認(rèn)證檢查，成為我國第一批通過“國家標(biāo)準(zhǔn)符合性驗證單位”的單位。
冷藏車驗證過程中應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證數(shù)據(jù)分析，對設(shè)施設(shè)備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差進(jìn)行調(diào)整和糾正處理，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求和標(biāo)準(zhǔn)。
電話 400 898 7116
