很多藥企質管人員甚至企業(yè)領導都考慮過自己做冷庫驗證，或者冷藏車驗證、陳列柜驗證等冷鏈設施設備的驗證工作，但大部分企業(yè)最終還是選擇由專業(yè)第三方冷鏈驗證單位為其提供驗證服務，只有極少數(shù)企業(yè)能夠自主完成驗證工作，那么我們今天主要以冷庫驗證為例，淺談一下對于藥企來說，到底驗證難在哪？
如標題所言，用于驗證采集數(shù)據(jù)的溫濕度監(jiān)測設備首當其沖，冷庫驗證要在庫區(qū)一次性布點進行溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)，用來分析庫區(qū)內(nèi)的溫濕度均勻性與波動度，小型冷庫可能只需要十幾個、幾十個采集設備，如果是大一點的庫區(qū)，都要幾百臺設備同時進行溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)采集。
以我們志翔領馭為例，我公司自主研發(fā)設計了專門用來做冷鏈驗證的驗證系統(tǒng)，包含上萬臺驗證儀以及配套的數(shù)據(jù)采集主機、數(shù)據(jù)上傳云平臺、數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)等，數(shù)據(jù)采集完后，由主機集中收集數(shù)據(jù)，上傳到平臺端，一鍵完成數(shù)據(jù)分析。有時候遇到大型庫區(qū)、園區(qū)，可一次性大規(guī)模布點測試。
而這一系統(tǒng)，是建立在我公司每年為幾百幾千家企業(yè)做驗證的基礎上進行開發(fā)的，單獨某一藥企如果只為了節(jié)省冷庫驗證費用，自己開發(fā)一套冷鏈驗證系統(tǒng)顯然是更加不劃算的，如果使用很原始的溫濕度監(jiān)控記錄儀進行數(shù)據(jù)采集，光是將溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)全部導出來并匯總，就要耗費極大的人員精力，而且這期間還可能出現(xiàn)各種失誤，這期間如果某部分數(shù)據(jù)出現(xiàn)問題，可能導致冷庫驗證無法進行下去，功虧一簣。
未完待續(xù)~
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