藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)在拓展業(yè)務(wù)等情況下常常會需要新建庫房，可能是冷庫、陰涼庫或者常溫庫，然而藥品對儲存環(huán)境要求較高，庫房建設(shè)成本也比較高，藥企需要對庫房的建設(shè)更加嚴(yán)格把控，確保庫房性能與質(zhì)量，從設(shè)計(jì)文件、庫體設(shè)計(jì)、設(shè)備選型、管道設(shè)計(jì)，再到設(shè)備型號與材質(zhì)、儀器儀表把控，冷庫及相關(guān)設(shè)備性能確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)等方面，即使是藥企物流崗位的老師也往往難以對庫房的建設(shè)進(jìn)行專業(yè)的把關(guān)與驗(yàn)收。
一些企業(yè)還可能會遇到這種情況，冷庫已經(jīng)完工了，要驗(yàn)收了，發(fā)現(xiàn)這里不對，那里不行，再改就難了，企業(yè)從成本與時間上要與承建商進(jìn)行交涉甚至扯皮，相關(guān)企業(yè)崗位人員也會感到為難，一方面自己只是使用方，確實(shí)對于冷庫建設(shè)不懂，很多參數(shù)、品牌、材料、設(shè)計(jì)是否合理合規(guī)難以評估，只能是提需求，一直到建完，在使用的時候才能評估，甚至使用一段時間才發(fā)現(xiàn)問題也是常事，這給企業(yè)自身以及崗位人員帶來很大麻煩甚至損失。那么企業(yè)要建庫房，到底該怎樣才能保障設(shè)計(jì)合理合規(guī)、建設(shè)過程受控、完工驗(yàn)收專業(yè)呢？
這里要提一下冷庫驗(yàn)證中的4Q驗(yàn)證，醫(yī)藥行業(yè)冷庫驗(yàn)證有專業(yè)的4Q驗(yàn)證項(xiàng)目，其中包括DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)、IQ安裝確認(rèn)、PQ性能確認(rèn)、OQ運(yùn)行確認(rèn)。即在冷庫未建之前，驗(yàn)證單位入場與藥企溝通確認(rèn)具體需求與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，駐場全程對冷庫建設(shè)過程中的各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行把控，一直到運(yùn)行驗(yàn)收。實(shí)際上等于一個專業(yè)“監(jiān)工”，
下面簡單列舉一下冷庫驗(yàn)證4Q項(xiàng)目包含的內(nèi)容：DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)主要設(shè)計(jì)文件、設(shè)備選型、庫體設(shè)計(jì)、管道設(shè)計(jì)、電氣系統(tǒng)、自控設(shè)計(jì)等；IQ安裝確認(rèn)包含安裝文件、設(shè)備品牌型號與材質(zhì)、設(shè)施設(shè)備安裝、電氣連接、儀器儀表校準(zhǔn)、PLC配置等方面。PQ性能確認(rèn)主要指儀器儀表測試、滿載下溫濕度特性分析與測試、滿載保溫性能與制冷機(jī)組切換、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測點(diǎn)安裝位置等方面。
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