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為督促醫(yī)療器械注冊人落實(shí)年度質(zhì)量管理體系自查和報(bào)告義務(wù)，提升自查報(bào)告質(zhì)量，安徽省藥監(jiān)局對2022年度安徽省醫(yī)療器械注冊人自查報(bào)告開展專項(xiàng)抽查并發(fā)布了自查報(bào)告抽查情況通報(bào)。
本次抽查行動(dòng)在隨機(jī)抽查的基礎(chǔ)上，兼顧集采中選、委托生產(chǎn)和四級監(jiān)管等重點(diǎn)企業(yè)，從“安徽省藥品綜合監(jiān)管平臺”抽取30家注冊人報(bào)送的自查報(bào)告，依據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南》和相關(guān)政策法規(guī)要求，對自查報(bào)告的上傳情況和報(bào)告質(zhì)量開展系統(tǒng)核查。經(jīng)查發(fā)現(xiàn)，部分注冊人未能嚴(yán)格落實(shí)《自查報(bào)告編寫指南》相關(guān)填報(bào)要求，主動(dòng)、按時(shí)、按質(zhì)報(bào)告意識不強(qiáng)，對報(bào)告中相關(guān)內(nèi)容的政策法規(guī)要求模糊不清，在委托/受托生產(chǎn)事項(xiàng)方面問題較多。
通報(bào)要求，省藥監(jiān)局各分局要采取有效措施，指導(dǎo)并督促注冊人依法履行年度質(zhì)量管理體系自查和報(bào)告職責(zé)。一要加強(qiáng)宣傳指導(dǎo)，對轄區(qū)注冊人開展再宣傳再培訓(xùn)，提升注冊人依法依規(guī)自查與報(bào)告的意識與能力。二要開展專項(xiàng)審核行動(dòng)，對轄區(qū)內(nèi)注冊人尤其是委托/受托生產(chǎn)、集采中選注冊人的自查報(bào)告進(jìn)行集中審核，重點(diǎn)核實(shí)報(bào)告的及時(shí)性、真實(shí)性和全面性，逐步提升自查報(bào)告質(zhì)量。三要依法強(qiáng)化報(bào)告事項(xiàng)監(jiān)管，對未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告自查報(bào)告的，要依法進(jìn)行查處；對自查報(bào)告存在瞞報(bào)、漏報(bào)等行為的，依據(jù)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》有關(guān)規(guī)定，適當(dāng)提升監(jiān)管級別，加大監(jiān)督檢查力度，全面規(guī)范安徽省注冊人年度質(zhì)量管理體系自查與報(bào)告行為。
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