行政相對人名稱：四川省***中藥分公司
違法行為類型：未經(jīng)批準變更許可事項、未遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品
違法事實
當事人《藥品經(jīng)營許可證》載明企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人為任敏，任敏于2022年9月離職后，當事人決定由公司質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人張玲代行質(zhì)量負責(zé)人相關(guān)職責(zé)，2022年12月總經(jīng)理辦公會決定將質(zhì)量負責(zé)人任敏變更為黃艷，但未依法申請該許可事項變更。
2022年7月11日當事人因“養(yǎng)護人員在庫房溫濕度超標時，無溫濕度異常情況處置記錄，不能對庫房溫濕度進行有效調(diào)控”等違法行為被本局處以警告的行政處罰并責(zé)令立即改正違法行為。2022年8月9日至8月27日期間，該企業(yè)庫房停電，連續(xù)19天氣溫超過30℃（其中超過35℃達16天），庫房溫控設(shè)施設(shè)備（溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)、空調(diào)、抽濕機）無法運行，當事人明知庫房溫度超過規(guī)定的常溫后，未采取相應(yīng)措施對庫房溫濕度進行有效調(diào)控。
當事人還存在運輸藥品未使用封閉式貨車、未建立儲存運輸設(shè)施設(shè)備的檔案、簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議對方代表未簽字、對藥品采購的進貨質(zhì)量評審內(nèi)容不全、簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議及提供的法定代表人授權(quán)委托書過期后仍進行業(yè)務(wù)往來等未遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品的行為。
處罰依據(jù)
《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條、《藥品管理法實施條例》第六十九條
處罰內(nèi)容
責(zé)令當事人立即改正違法行為，并作出如下行政處罰：
1.警告；
2.罰款：人民幣16萬元（壹拾陸萬元整）。
處罰決定日期
2023年8月23日
處罰機關(guān)
四川省藥品監(jiān)督管理局
電話 400 898 7116
