醫(yī)藥溫濕度自動監(jiān)測終端校準工作要求（一）
一、相關(guān)法規(guī)要求
1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九十條
應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍。
2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第五十三條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定。
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄3 《溫濕度自動監(jiān)測》第十六條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對測點終端每年至少進行一次校準，對系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。
二、檢定的定義，檢定工作介紹
檢定：計量檢定簡稱檢定，是查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和出具檢定證書。
由法定計量部門或法定授權(quán)組織按照檢定規(guī)程，通過實驗，提供證明，來確定測量器具的示值誤差滿足規(guī)定要求的活動。
法定計量檢定機構(gòu)：指各級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依法設(shè)置或者授權(quán)建立并經(jīng)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門組織考核合格的計量檢定機構(gòu)。
我國法定計量機構(gòu)包括：
1、國務(wù)院計量行政部門，即國家市場監(jiān)督管理總局;
2、地方各級人民政府計量行政部門，即各級市場監(jiān)督管理局;
3、各級計量行政部門設(shè)立的計量檢定機構(gòu)，一般稱計量測試所或計量科學(xué)研究所;
4、各級計量行政部門授權(quán)的計量檢定機構(gòu)，在其授權(quán)的計量檢定工作范圍內(nèi)，也屬法定計量機構(gòu);
5、各級計量行政部門授權(quán)建立社會公用計量標準、授權(quán)進行定型鑒定和樣機試驗的技術(shù)機構(gòu)，在其授權(quán)的工作范圍內(nèi)也稱法定計量機構(gòu)。
6、有關(guān)的國防計量法規(guī)規(guī)定的機構(gòu)。
檢定的主要依據(jù)是《國家計量檢定規(guī)程》(JJG)，這是計量設(shè)備檢定必須遵守的法定技術(shù)文件。其中，通常對計量檢測設(shè)備的檢定周期、計量特性、檢定項目、檢定條件、檢定方法及檢定結(jié)果等作出規(guī)定。
計量檢定規(guī)程可以分為國家計量檢定規(guī)程、部門計量檢定規(guī)程和地方計量檢定規(guī)程三種。
檢定證書示例：
未完待續(xù)....
電話 400 898 7116
