藥企外部審計(jì)的時(shí)候，希望企業(yè)做冷鏈驗(yàn)證能夠達(dá)到一個(gè)什么狀態(tài)？
第一，企業(yè)要明確要求、確認(rèn)冷鏈驗(yàn)證方案（適用性、合規(guī)性）、確認(rèn)實(shí)施條件、進(jìn)場(chǎng)條件。要結(jié)合本公司的儲(chǔ)運(yùn)特性，藥品特性，收發(fā)貨流程，管理需要，做好冷鏈驗(yàn)證方案與驗(yàn)證實(shí)施進(jìn)場(chǎng)條件的確認(rèn)。
第二，實(shí)施過(guò)程企業(yè)一定要全程參與，做好冷鏈驗(yàn)證過(guò)程控制，確保驗(yàn)證真實(shí)有效，配合完成偏差糾正處理；
第三，冷鏈驗(yàn)證結(jié)果的應(yīng)用，驗(yàn)證結(jié)果作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的依據(jù)。不能驗(yàn)證是一個(gè)參數(shù)，實(shí)際又是一個(gè)參數(shù)，要相互匹配。
第四，根據(jù)冷鏈驗(yàn)證結(jié)果對(duì)可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，制定有效預(yù)防措施。
之前我們?yōu)樗幤笞?strong>冷藏車(chē)驗(yàn)證的時(shí)候，有個(gè)案例，這家藥企的新購(gòu)置的冷藏車(chē)制冷效果很好，出風(fēng)口溫度很低，出風(fēng)口附近的溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)出現(xiàn)大量超低溫現(xiàn)象，外部質(zhì)量審計(jì)的之后提出來(lái)，這是非常嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)。雖然出具的冷藏車(chē)驗(yàn)證報(bào)告里寫(xiě)的很清楚，冷藏車(chē)實(shí)際能夠碼放藥品的高度，但實(shí)際上企業(yè)有沒(méi)有重視這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，有沒(méi)有發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)？收到驗(yàn)證報(bào)告以后有沒(méi)有采取相應(yīng)的控制措施，比如做一些隔板、架子、貼限高線，有沒(méi)有對(duì)操作人員做相應(yīng)培訓(xùn)，操作人員知不知道如果碼放超高會(huì)有嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)，或者對(duì)冷藏車(chē)節(jié)流閥進(jìn)行一些調(diào)整。
所以，外部審計(jì)對(duì)冷鏈驗(yàn)證更重視的是，藥企實(shí)際控制風(fēng)險(xiǎn)的措施，包括從驗(yàn)證前的審核確認(rèn)到驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中的參與、對(duì)冷鏈驗(yàn)證產(chǎn)生的偏差是否做糾正措施，以及后續(xù)的風(fēng)險(xiǎn)防范等環(huán)節(jié)。
電話 400 898 7116
