冷鏈驗證那些事兒之保溫箱驗證（一）
2022-03-01行業(yè)資訊
冷鏈驗證那些事兒之保溫箱驗證（一）
驗證前的準備工作
保溫箱驗證是藥品批發(fā)零售企業(yè)每年GSP冷鏈驗證的常規(guī)項目之一，有些藥企配備上百個大大小小的保溫箱來運送藥品、試劑等，尤其配備藥品保溫箱比較多的企業(yè)，應(yīng)格外留意保溫箱的運行情況、保溫性能、溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)等是否正常。有些企業(yè)對藥品保溫箱的使用強度較大、使用比較“粗暴”，導(dǎo)致箱體破損、配件損壞的情況比較多，這種保溫箱在做冷鏈驗證的時候應(yīng)列為重點，驗證其性能是否能達到使用要求。
驗證前，企業(yè)還應(yīng)確定使用保溫箱配所送藥品的溫度要求，確認保溫箱的尺寸規(guī)格、驗證藥品預(yù)冷、是否為極端天氣條件下做冷鏈驗證等工作。
以上所有準備工作就緒，企業(yè)驗證負責(zé)人應(yīng)與第三方驗證單位溝通確定入場驗證日期，組織冷鏈驗證小組成員全程參與保溫箱驗證工作。
驗證實施
驗證實施階段，主要工作由第三方冷鏈驗證單位組織進行，企業(yè)驗證小組成員參與配合，如實施前期的驗證方案制定、驗證方案培訓(xùn)等。
保溫箱驗證實施前的最后一項工作
對驗證所使用的測試設(shè)備進行確認。驗證實施人員在實施前應(yīng)對測試設(shè)備進行確認與調(diào)試。保溫箱驗證使用的每臺無線溫濕度驗證儀均經(jīng)法定計量檢測機構(gòu)校準，驗證儀的測量范圍與允許誤差均符合測試要求，并做好相關(guān)確認記錄。
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