內(nèi)容源自 浙江藥監(jiān)局
藥品溫濕度在線監(jiān)管工作注意事項(xiàng)
藥品溫濕度在線監(jiān)管系統(tǒng)主要有入網(wǎng)審核、接口對(duì)接、數(shù)據(jù)上傳、超標(biāo)報(bào)警、整改處置等功能。
一、入網(wǎng)申請(qǐng)
（一）獲取上傳碼。新開辦企業(yè)，要按照《全省溫濕度監(jiān)管系統(tǒng)企業(yè)入網(wǎng)信息登記表》和溫濕度監(jiān)管系統(tǒng)布局圖上傳要求，隨許可驗(yàn)收資料一并上報(bào)系統(tǒng)，經(jīng)市藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)后，企業(yè)可登錄企業(yè)申請(qǐng)端查看本企業(yè)唯一上傳碼的發(fā)放情況。該碼作為溫濕度數(shù)據(jù)上傳的唯一上傳碼。
（二）備案布局圖。企業(yè)安裝設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合GSP要求，并將位置圖報(bào)市或縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管部門報(bào)備。企業(yè)變更溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備位置應(yīng)在更改后7個(gè)工作日內(nèi)，將新的位置圖報(bào)市或縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管部門重新報(bào)備。
二、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行
（一）對(duì)接標(biāo)準(zhǔn)。為進(jìn)一步減輕企業(yè)對(duì)接壓力，省局對(duì)省藥品溫濕度在線監(jiān)管系統(tǒng)接口進(jìn)行了升級(jí)，目前并行兩套對(duì)接標(biāo)準(zhǔn)（《溫濕度監(jiān)管系統(tǒng)數(shù)據(jù)傳輸規(guī)范》《溫濕度監(jiān)管系統(tǒng)數(shù)據(jù)傳輸規(guī)范2.0》）。2021年9月1日起，新接入企業(yè)都將按照《溫濕度監(jiān)管系統(tǒng)數(shù)據(jù)傳輸規(guī)范2.0》執(zhí)行。
（二）監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)應(yīng)按包裝標(biāo)識(shí)的溫度要求儲(chǔ)存藥品，藥品包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按《中華人民共和國(guó)藥典》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行，陰涼處（含涼暗處）：溫度不超過20℃；冷處：溫度需保持在2℃~10℃之間；常溫：溫度需保持在10℃~30℃之間；儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%~75%。
三、報(bào)停報(bào)修
（一）企業(yè)因倉庫長(zhǎng)期停用、倉庫或設(shè)備改造（時(shí)間超過30日），均需采用書面方式向市或縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管部門報(bào)告停止使用藥品儲(chǔ)存溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)施設(shè)備；因設(shè)備故障、送檢、作業(yè)產(chǎn)生超溫等臨時(shí)報(bào)停（時(shí)間不超30日）可通過系統(tǒng)直接保停；企業(yè)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行維護(hù)、維修，維護(hù)期間企業(yè)應(yīng)采取有效措施確保藥品儲(chǔ)存的溫濕度符合要求，并做好記錄。
（二）設(shè)備報(bào)停報(bào)修時(shí)，企業(yè)應(yīng)按規(guī)定格式向在線報(bào)送 “溫濕度設(shè)備報(bào)停申請(qǐng)”，并注明設(shè)備ID號(hào)、原因和報(bào)停報(bào)修所需時(shí)間。
（三）市或縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管部門登錄“系統(tǒng)”，單擊“監(jiān)控設(shè)備審核”，出現(xiàn)“溫濕度設(shè)備報(bào)停申請(qǐng)”，找到需報(bào)停報(bào)修的企業(yè)，點(diǎn)擊“辦理”按鈕，查看報(bào)停報(bào)修原因，審核后做出同意或不同意決定。通過審核的，在企業(yè)報(bào)停時(shí)間內(nèi)“系統(tǒng)”將不監(jiān)測(cè)申請(qǐng)點(diǎn)的數(shù)據(jù)；未通過審核的，“系統(tǒng)”將繼續(xù)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。
（四）企業(yè)按時(shí)完成維護(hù)、維修的，“系統(tǒng)”將在報(bào)停報(bào)修所需時(shí)間結(jié)束后立即自動(dòng)啟動(dòng)數(shù)據(jù)的監(jiān)測(cè)功能。
四、整改處置
（一）溫濕度數(shù)據(jù)連續(xù)超標(biāo)或未上傳6次（含）以上的，“系統(tǒng)”將給企業(yè)聯(lián)系人自動(dòng)發(fā)出報(bào)警短信。企業(yè)接到報(bào)警短信后，要及時(shí)采取有效措施，確保藥品儲(chǔ)存溫濕度符合要求，并實(shí)時(shí)正確上傳有關(guān)數(shù)據(jù)。
（二）企業(yè)在預(yù)警后未及時(shí)采取措施，溫濕度數(shù)據(jù)連續(xù)超標(biāo)或未上傳8次（含）以上的，“系統(tǒng)”將給該企業(yè)發(fā)出《整改通知書》。
（三）企業(yè)應(yīng)主動(dòng)接收整改通知書，下載打印整改通知書后，由法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，加蓋公章，并10日內(nèi)應(yīng)將整改通知書郵寄或送達(dá)市或縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管部門。
（四）企業(yè)接到整改通知后，要立即采取有效措施，確保藥品儲(chǔ)存溫濕度符合要求，并實(shí)時(shí)正確上傳有關(guān)數(shù)據(jù)。
（五）對(duì)整改內(nèi)容有異議并需要說明情況的，企業(yè)應(yīng)在接到通知10日內(nèi)將情況說明上報(bào)市或縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管部門。逾期，監(jiān)管部門將不予受理對(duì)《整改通知書》異議申請(qǐng)。
（六）如申請(qǐng)撤銷《整改通知書》的理由充分、合理，當(dāng)?shù)厥谢蚩h（市、區(qū)）藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格按規(guī)定給予撤銷，并在備注欄寫明撤銷原因。逾期（自《整改通知書》發(fā)出30日內(nèi)）不撤銷的，則市或縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管部門無權(quán)撤銷，需由市級(jí)藥品監(jiān)管部門通過公文形式上報(bào)省局，由省局進(jìn)行修正。
（七）對(duì)未及時(shí)落實(shí)整改或未及時(shí)反饋《整改通知書》的企業(yè)，要采取現(xiàn)場(chǎng)取證和監(jiān)控系統(tǒng)取證相結(jié)合等方式進(jìn)行證據(jù)固定，并依法嚴(yán)肅處理，有關(guān)情況要及時(shí)報(bào)告上級(jí)主管部門。
五、其他
工作人員可參照《溫濕度在線監(jiān)管系統(tǒng)操作手冊(cè)》操作，在執(zhí)行過程中，如有技術(shù)問題，請(qǐng)及時(shí)與省局聯(lián)系。
聯(lián)系人：陳棒棒，聯(lián)系電話:0571-88903258。
電話 400 898 7116
