內(nèi)容源自 藥順筆記
2021浙江飛檢案例—浙江**貝醫(yī)藥銷(xiāo)售有限公司
主要缺陷
企業(yè)質(zhì)量管理制度不完整，如：1、未制定贈(zèng)藥管理制度，企業(yè)目前贈(zèng)藥參照《樣品提供操作規(guī)程》（SOP-EW- 007-06）；2、部分制度文件未按新的《藥品管理法》及時(shí)修訂，如《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》(SMP-FW- 010-03)生效日期為2017年3月10日，未修訂增加驗(yàn)收上市許可持有人相關(guān)內(nèi)容。
一般缺陷
杭州市濱康路568號(hào)倉(cāng)庫(kù)的待驗(yàn)區(qū)域未明確
2021浙江飛檢案例—寧波市*城醫(yī)藥有限公司
主要缺陷
1．企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)未對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施有效監(jiān)督。
如（1）不合格記錄中顯示腫痛舒噴霧劑（批號(hào)：20200301、貴州* *藥業(yè)股 份有限公司生產(chǎn)）破損2瓶，實(shí)際不合格區(qū)域存放1 瓶，企業(yè)不能說(shuō)明另外1瓶不合格藥品流向；
（2）企業(yè)不合格藥品黃芩（批號(hào)：190330，紹興**飲片有限公司生產(chǎn)）銷(xiāo)毀記錄中顯示企業(yè)已于2020年11月13日焚毀，但企業(yè)將該不合格藥品放于倉(cāng)庫(kù) 外露天垃圾堆放處。
2．從事驗(yàn)收工作的人員不在崗。如負(fù)責(zé)地產(chǎn)中藥材驗(yàn)收工作的沈**平時(shí)不上班，只有地產(chǎn)藥 材購(gòu)進(jìn)需驗(yàn)收時(shí)來(lái)單位，2021年元宵節(jié)后未來(lái)上班。
3．企業(yè)制定的操作規(guī)程內(nèi)容不全面。如無(wú)二類(lèi)精神藥品的收貨、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、銷(xiāo)售退 回等操作內(nèi)容。
4．企業(yè)驗(yàn)收記錄不真實(shí)。如2021年3月9日和2021年3月11日購(gòu)進(jìn)的地產(chǎn)中藥材石斛和西洋參驗(yàn)收記錄中驗(yàn)收人員均為沈* *，但實(shí)際均由質(zhì)量 負(fù)責(zé)人劉* *驗(yàn)收，并以沈* *的計(jì)算機(jī)賬號(hào)操作。
5． 企業(yè)中藥飲片常溫庫(kù)內(nèi)中藥飲片堆放較擁擠，中藥飲片常溫庫(kù)面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不相適應(yīng)。
6．企業(yè)采購(gòu)中藥飲片未收集首營(yíng)品種資料，如酒丹參（衢州* *有限公司）、狗脊（紹興* *有 限公司）、石膏（紹興* *有限公司）等。
7．企業(yè)驗(yàn)收員對(duì)部分藥品未按規(guī)定進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收。如麥冬（批號(hào)：20200802，生產(chǎn)企 業(yè)：安徽* *有限公司）大包裝未拆封，但已貼“已 抽樣”標(biāo)簽。
8．部分中藥飲片（編織袋裝）堆垛間距小于5厘米。如當(dāng)歸（批號(hào)：201201CP107，河北* *有限公司生產(chǎn)）與枸杞子（批號(hào)： 201201CP850，河北* *有限公司生產(chǎn)）堆垛間距小于5厘米，白花蛇舌草（批號(hào)：191129，紹興* *有限公司）與白花蛇舌草（批號(hào)： 20052401，嵊州* *有限公 司）堆垛間距小于5厘米。
9． 企業(yè)未加強(qiáng)對(duì)退貨藥品的管理：企業(yè)銷(xiāo)后退回藥品梅花（批號(hào)161205，紹興* *有限公司生 產(chǎn)）1公斤，企業(yè)未按要求對(duì)該藥品收貨、驗(yàn)收 并做銷(xiāo)售退回收貨、驗(yàn)收記錄。
一般缺陷
1. 企業(yè)一樓和二樓庫(kù)房?jī)?nèi)墻和房頂有多處滲漏的水漬和霉斑，一樓庫(kù)房?jī)?nèi)地面部分鋪設(shè)的地 板不平整。
2. 企業(yè)建立的設(shè)施設(shè)備檔案內(nèi)容不全，如缺少設(shè)施設(shè)備的維修、保養(yǎng)記錄。
3. 企業(yè)未對(duì)個(gè)別包裝破損藥品開(kāi)箱檢查，如枸杞子（批號(hào)：201210CP850，河北**有限公司 生產(chǎn)）外包裝 破損，但未開(kāi)箱檢查。
4. 企業(yè)質(zhì)量部門(mén)將藥品的包裝、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及相關(guān)的證明文件資料存放于質(zhì)量管理部，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中也無(wú) 上述資料樣式的掃描件，倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收人員在驗(yàn)收時(shí)未對(duì)抽樣藥品的包裝、說(shuō)明書(shū)、標(biāo) 簽及相關(guān)的證明文件等 進(jìn)行核對(duì)。
5. 企業(yè)對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品未有效隔離。如2017年5月15日購(gòu)進(jìn)的酒丹參（批號(hào)：1601032，衢州**有限 公司生產(chǎn)），外包裝破損仍存放于合格區(qū)貨架。
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