內(nèi)容源自 河南省濮陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局
【案情】
某縣市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)某藥店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)該藥店藥品銷售區(qū)陳列的木香順氣丸、阿歸養(yǎng)血顆粒等8種藥品已超過(guò)有效期。經(jīng)查，8種涉案過(guò)期藥品庫(kù)存貨值金額共計(jì)207元。
此外，執(zhí)法人員在該藥店藥品管理系統(tǒng)中未查詢到過(guò)期藥品銷售記錄，導(dǎo)致已經(jīng)售出的過(guò)期藥品數(shù)量和金額無(wú)法確定。
【分歧】
關(guān)于藥店陳列過(guò)期藥品但未銷售的行為能否認(rèn)定為銷售劣藥，辦案人員產(chǎn)生了分歧。
第一種觀點(diǎn)認(rèn)為，銷售劣藥認(rèn)定應(yīng)以實(shí)際銷售行為為前提，藥店僅在藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列過(guò)期藥品但未對(duì)外銷售，不應(yīng)認(rèn)定為銷售劣藥，而應(yīng)認(rèn)定其違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第一百六十二條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄”及第一百六十三條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用”之規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱藥品管理法）第一百二十六條規(guī)定責(zé)令限期改正，給予警告。
第二種觀點(diǎn)認(rèn)為，藥店將過(guò)期藥品擺放在藥品銷售區(qū)，沒(méi)有及時(shí)撤柜并存放在庫(kù)房的不合格藥品處理區(qū)，導(dǎo)致過(guò)期藥品處于隨時(shí)出售狀態(tài)，且在消費(fèi)者購(gòu)買前未采取相應(yīng)措施確保消費(fèi)者不會(huì)購(gòu)買到過(guò)期藥品，應(yīng)當(dāng)將其行為認(rèn)定為銷售過(guò)期藥品。
同時(shí)，本案由于藥店未建立健全采購(gòu)、銷售臺(tái)賬，使得執(zhí)法人員無(wú)法準(zhǔn)確計(jì)算出藥店售出過(guò)期藥品的數(shù)量和貨值金額，亦未建立有效的藥品追溯體系，不能排除藥店存在銷售過(guò)期藥品的高度可能性。故應(yīng)依據(jù)藥品管理法第一百一十七條規(guī)定進(jìn)行處罰，沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處10萬(wàn)至20萬(wàn)元的罰款。
【評(píng)析】
筆者同意第二種觀點(diǎn)。執(zhí)法實(shí)踐中，執(zhí)法人員對(duì)藥品零售企業(yè)在藥品合格區(qū)陳列過(guò)期藥品行為的定性，應(yīng)結(jié)合具體案情進(jìn)行全面分析。
第一，綜合判斷藥品零售企業(yè)陳列過(guò)期藥品是否存在主觀故意。主要可以通過(guò)五個(gè)方面進(jìn)行判斷：
一是核實(shí)企業(yè)是否按照GSP第一百二十三條規(guī)定，將過(guò)期藥品等不合格藥品的確認(rèn)及處理納入企業(yè)質(zhì)量管理體系；
二是核實(shí)企業(yè)是否按照GSP第一百三十五條及一百三十九條規(guī)定，建立不合格藥品、藥品銷毀等管理制度，以及藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，并確認(rèn)相關(guān)記錄是否涵蓋檢查中發(fā)現(xiàn)的過(guò)期藥品；
三是核實(shí)企業(yè)是否按照GSP第一百四十八條規(guī)定，配備有不合格藥品專用存放場(chǎng)所等設(shè)施設(shè)備；
四是核實(shí)企業(yè)是否按照GSP第一百六十二條及一百六十三條規(guī)定，定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，特別是重點(diǎn)檢查近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品，并對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品進(jìn)行及時(shí)撤柜、停止銷售，對(duì)藥品進(jìn)行跟蹤管理；
五是核實(shí)企業(yè)是否按照法律法規(guī)要求，建立涵蓋藥品采購(gòu)、銷售的追溯體系，并確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的過(guò)期藥品，其購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售是否做到渠道合法，賬、票、貨、款是否相符。
第二，銷售劣藥行為認(rèn)定不以實(shí)際售出為構(gòu)成要件。
根據(jù)2002年1月國(guó)家藥監(jiān)部門發(fā)布的法規(guī)文件/政策解讀《生產(chǎn)、銷售劣藥的，如何處罰？》，對(duì)生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。
由此可知，違法銷售劣藥的行為不以實(shí)際售出為構(gòu)成要件，只要實(shí)施了銷售劣藥行為，即使劣藥沒(méi)有被實(shí)際售出，依然屬于違法行為，應(yīng)當(dāng)受到法律制裁。
綜上，筆者認(rèn)為第二種觀點(diǎn)更為準(zhǔn)確。
藥品監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)在合格區(qū)陳列有過(guò)期藥品，但企業(yè)質(zhì)量管理體系、文件體系完善，設(shè)置有不合格藥品存放區(qū)，并采取撤架、警示等避免消費(fèi)者購(gòu)買到過(guò)期藥品等防范措施，且對(duì)不合格藥品審批、處理、跟蹤等記錄完備，購(gòu)銷存數(shù)據(jù)一致、可追溯，不宜認(rèn)定企業(yè)存在銷售劣藥的主觀故意。否則，應(yīng)以銷售劣藥進(jìn)行定性處理，即使未實(shí)際售出，也應(yīng)認(rèn)定為銷售劣藥行為。
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