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近日，河北省藥監(jiān)局發(fā)布《河北省藥品上市后變更管理辦法實施意見（試行）》，進一步加強河北省藥品上市后變更管理，規(guī)范藥品上市后變更行為。
意見規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證變更包括藥品生產(chǎn)許可證載明的許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指生產(chǎn)地址變更和生產(chǎn)范圍變更等。
生產(chǎn)地址變更包括持有人自有的生產(chǎn)地址或其委托生產(chǎn)企業(yè)相應的生產(chǎn)地址的改變或新增；同一生產(chǎn)地址內(nèi)的生產(chǎn)場地的新建、改建、擴建；境內(nèi)持有人變更生產(chǎn)企業(yè)（包括變更受托生產(chǎn)企業(yè)、增加受托生產(chǎn)企業(yè)、持有人自行生產(chǎn)變更為委托生產(chǎn)、委托生產(chǎn)變更為自行生產(chǎn)）。登記事項變更是指變更企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人等。
藥品上市后注冊管理事項變更包括藥品注冊批準證明性文件及其附件載明的技術(shù)內(nèi)容和相應管理信息的變更，未在藥品注冊批準證明性文件和附件載明的事項，不列入藥品注冊變更管理的范疇。
持有人在藥品上市變更完成后，需要進行GMP符合性檢查的，應當向河北省藥監(jiān)局提交GMP符合性檢查申請，河北省藥監(jiān)局在20日內(nèi)組織完成現(xiàn)場檢查，通過GMP符合性檢查后，符合產(chǎn)品放行要求方可上市銷售。
河北省藥監(jiān)局按照藥品監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定加強對藥品上市后變更的監(jiān)督管理，對持有人變更控制體系進行監(jiān)督檢查，對未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)過程中的變更進行備案或報告的，按照《藥品管理法》及其相關(guān)規(guī)定依法處理。
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