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經營范圍

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素制劑、抗生素原料藥、生化藥品、生物制品，(以上均不包含冷藏冷凍藥品)

經營方式

  批發(fā)

檢查時間

2020年9月2日至4日

檢查有關情況如下：

嚴重缺陷0項；

主要缺陷6項：

指導原則*00901 企業(yè)未對2019年度開展的內審報告中發(fā)現的缺陷提出相應的改進措施，無跟蹤檢查記錄。（不符合《規(guī)范》第九條）

*01401 企業(yè)負責人李某實際任命為財務部負責人，無企業(yè)負責人任命文件，也未能全面負責企業(yè)日常管理。（不符合《規(guī)范》第十四條）

*03201 個別文件的修訂未按《質量管理文件管理制度》履行，如《不合格藥品銷毀管理制度》GDYY-QM-030-03中修訂人員未簽字；部分文件的修訂審核人員與企業(yè)《文件形成、修正、審批和撤銷操作規(guī)程》中不一致，如操作規(guī)程的審核人員應為質量副總，實際企業(yè)是由總經理簽字批準。（不符合《規(guī)范》第三十二條）

*07701 企業(yè)驗收人員未能按照規(guī)定對個別到貨藥品進行逐批抽樣驗收，如2020年8月24日購進的振源片（吉林吉春制藥生產，批號200706，規(guī)格0.15g*96片/盒*200/件，共220件），未抽樣拆包驗收即全部入庫。（不符合《規(guī)范》第七十七條）

*08302 企業(yè)存在個別藥品未按包裝標識的溫度要求進行儲存，如二樓拆零貨架常溫庫中的強力枇杷露（批號191121，數量5盒）包裝標識要求陰涼儲存。（不符合《規(guī)范》第八十三條）

*10701 企業(yè)委托德邦快遞運輸藥品（2020年9月1日由德邦快遞運輸瑞舒伐他汀鈣片100件，運單號DPL100003285460），但未對承運方質量保障能力進行審計，未能提供運輸車輛、駕駛員及運輸資質等相關資料。（不符合《規(guī)范》第一百零七條）

一般缺陷9項：

02401 采購助理宋某為學前教育中專畢業(yè)，于2020年2月26日入職，未簽訂勞動合同且不具備藥學、醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專學歷。（不符合《規(guī)范》第二十四條）

02902 企業(yè)個別員工著裝不符合勞動保護和產品防護要求，如儲運部復核員吳某未著工作服。（不符合《規(guī)范》第二十九條）

03001 個別直接接觸藥品崗位的人員未按要求進行年度健康檢查且健康檔案不齊全，如企業(yè)負責人李某無2019年健康檢查報告與健康檔案，儲運部保管員陳某與驗收員黃某無2020年健康檢查報告。（不符合《規(guī)范》第三十條）

04001 企業(yè)人員存在用他人用戶名登錄并操作計算機系統的情況，如現場檢查時保管員呂某使用陳某的用戶名打印藥品隨貨同行單。（不符合《規(guī)范》第四十條）

04603 一樓陰涼庫內墻墻面水泥脫落。（不符合《規(guī)范》第四十六條）

04702 企業(yè)一樓陰涼庫庫房防鼠設施已損壞、未及時修理。（不符合《規(guī)范》第四十七條）

05502 企業(yè)質量負責人未對2020年溫濕度監(jiān)測系統驗證報告進行審核與批準。（不符合《規(guī)范》第五十五條）

08304企業(yè)對個別已合格入庫的藥品未按要求儲存在綠色標識的合格藥品區(qū)內，如振源片（批號200706，數量180箱）。（不符合《規(guī)范》第八十三條）

08405 養(yǎng)護人員養(yǎng)護藥品時對個別藥品未檢查外觀、包裝等狀況，如2020年6月26日養(yǎng)護記錄水牛角（1kg/袋，批號191216，紹興震元）為3袋，現場檢查時該3袋藥品外包裝（編織袋）均完好未拆。（不符合《規(guī)范》第八十四條）

二、重點核查內容和需要說明的其他情況

1.通過抽查企業(yè)庫房儲存的藥品、計算機系統數據及票據信息等，未發(fā)現企業(yè)在購銷藥品時，存在證、票、帳、貨、款不一致的情形，抽查的藥品購進渠道及流向均可追溯。

2.現場檢查時質量負責人白梅梅、質管機構負責人葉美麗等關鍵崗位人員均在崗，基本熟悉其各自崗位職責，具備相應的履職能力。

3.其他需要說明的問題：

企業(yè)“溫州市洞頭區(qū)北岙街道飄香路1號B幢一層”庫房，溫濕度調控監(jiān)測等設備均已停用，已不具備藥品庫房的基本條件。現場檢查時該場所為“極兔速運”的營業(yè)場所。檢查組建議企業(yè)及時辦理《藥品經營許可證》變更。

以下空白。

經營范圍

處方藥與非處方藥:中藥材、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品

經營方式

 零售連鎖

檢查時間

2020年9月9日至11日

檢查情況如下：

嚴重缺陷0項。

主要缺陷0項。

一般缺陷4項：

01701 質管部門人員未在藥品委托配送合同中明確對配送單位履行質量考核等質量管理職責；且藥品委托配送合同中的內容不能完全符合藥品管理法律法規(guī)及規(guī)范對藥品質量全過程管理的要求。

13101 門店洞頭店工作人員的體檢項目缺精神健康項目，且體檢表沒有體檢人照片，沒有寫明體檢結論。

14502 門店洞頭店的溫濕度表于7號交總部統一校驗，10號檢查當天發(fā)現現場沒有備用溫濕度表開展溫濕度監(jiān)控。

15901 門店嘉福店在9號檢查當日，陰涼區(qū)和常溫區(qū)溫度分別為25度和28度。陰涼區(qū)溫度超標。常溫區(qū)陳列有一藥品為氟米龍滴眼液（規(guī)格0.1%5ml，批號1FM6269，生產企業(yè)：參天制藥中國有限公司），外包裝標注不超過25度保存，保存的環(huán)境溫度已超標。

二、重點核查內容和需要說明的其他問題

（一）連鎖總部：

1、企業(yè)與受委托配送企業(yè)國藥控股溫州有限公司簽訂了藥品委托配送合同；計算機管理系統可以涵蓋經營全過程，實現與受委托配送企業(yè)計算機系統數據互聯互通及信息共享。但是該合同對雙方的藥品質量職責，僅明確藥品配送環(huán)節(jié)的流程規(guī)范，并未詳細約定藥品質量全過程管理的具體要求，如退換貨、不合格藥品的處理程序等，也未明確委托方對被委托方的質量考核和周期時間。

2、質量管理機構能保證質量體系的連續(xù)正常運行，對門店實施有效管理。

（二）、門店（檢查所有2家門店）：

（1）門店嘉福店執(zhí)業(yè)藥師汪某、門店洞頭店執(zhí)業(yè)藥師劉某、陳某均在崗，不存在執(zhí)業(yè)藥師掛證、不在崗情況。

（2）不存在超范圍經營藥品行為。

（三）、企業(yè)不經營中藥飲片，2019年11月換證時已經取消此經營范圍；未經營中藥材；未經營含特殊藥品復方制劑。

經營范圍

處方藥與非處方藥：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）（以上均不包含冷藏冷凍藥品）

經營方式

 零售連鎖

檢查時間

2020.8.12-2020.8.14

檢查情況如下：

（一）連鎖總部

嚴重缺陷0項；

主要缺陷6項：

*03902 企業(yè)多批藥品出現采購入庫時間滯后于到貨和驗收時間。如日夜百服嚀（中美傷害施貴寶制藥廠，AAZ6936）入庫時間為2019年4月8日，到貨時間和驗收時間為2019年4月9日，火麻仁（20200202），采購入庫時間2020年8月7日，到貨和驗收時間為2020年8月10日。（不符合規(guī)范第三十九條）

*05401 企業(yè)2019年11月對溫濕度自動監(jiān)測系統進行年度定期驗證，但驗證方案僅是簡單的羅列驗證項目，未根據每一項驗證工作的具體內容制定。驗證報告未包括實景照片、各測試項目結果分析等，報告顯示僅是對監(jiān)測探頭做數據比對，無法證明其對各項目做確認。（不符合規(guī)范五十四條）

*05701 計算機系統對藥品注冊證過期未有效預警和識別。如日夜百服嚀國藥準字H10970388，注冊證有效期至2020年6月22日；國藥準字H10970387，注冊證有效期至2020年7月15日。系統未自動有效預警，采購人員和質管部人員未發(fā)現。計算機系統對首營品種未有效控制。中藥飲片，如火麻仁、廣藿香等，不同生產廠家、不同的供應商；化學藥，如藿香正氣水等，不同供應商，企業(yè)做書式審批，但計算機系統首營審批資料僅有首次采購的生產廠家和供應商審批資料。（不符合規(guī)范五十七條）

*05901 原驗收員鄭某已于2020年7月底離職，但8月1日至今，計算機系統顯示退貨驗收員均為鄭某。（不符合規(guī)范五十九條）

*08407 檢查首日8月12日，發(fā)現骨碎補（1805002），最小包裝破損，但8月13日企業(yè)養(yǎng)護結論為合格。（不符合規(guī)范八十四條）

*08705 不合格藥品處理過程欠完整。報損藥品未做不合格藥品確認直接報損；企業(yè)大部分銷后退貨的藥品，驗收結論為不合格，但未經過質管部確認，直接做采購退出處置。（不符合規(guī)范八十七條）

一般缺陷4項：

02601 企業(yè)對質管員范某培訓不深入，其對其崗位職責不能做到正確理解和履行。（不符合規(guī)范第二十六條）

07702 太極藿香正氣口服液（批號20021041）于2020年7月25日到貨3箱，企業(yè)未開箱抽樣。（不符合規(guī)范七十七條）

08405 企業(yè)未完全按照養(yǎng)護計劃進行藥品養(yǎng)護。如日夜百服嚀（中美傷害施貴寶制藥廠，AAZ6936）于2019年4月9日采購入庫，為重點養(yǎng)護品種，缺少2020年2月和7月養(yǎng)護記錄。（不符合規(guī)范八十四條）

08702 企業(yè)未設置待處理區(qū)，無法滿足實際儲存需要，企業(yè)有門店近效期退回的藥品，驗收結論不合格，待質管部確認。（不符合規(guī)范八十七條）

（二）門店

嚴重缺陷0項；

主要缺陷2項；

*16101 非常店未按藥品儲存要求進行陳列儲存，如匹伐他汀鈣片（批號1910757）未置于陰涼區(qū)。（不符合規(guī)范一百六十一條）

*16422 非常店未對中藥飲片（如批號17022207龍膽）進行養(yǎng)護，無法提供2020年度養(yǎng)護記錄。（不符合規(guī)范一百六十四條）

一般缺陷3項：

14805 寶濟店未設藥品專用驗收區(qū)。（不符合規(guī)范一百四十八條）

16431 庫存藥品賬貨數量不相符，如阿司匹林腸溶片（批號BT51405）于2020年7月28日、8月5日分別購入10盒，系統顯示銷售4盒，與實際庫存14盒數量不相符。（不符合規(guī)范一百六十四條）

16601 寧村店質量負責人張某未佩戴工作牌。（不符合規(guī)范一百六十六條）

二、重點核查內容和需要說明的其他問題

1.連鎖總部：

（1）購銷藥品時，證、票、賬、貨、款基本能相互對應一致，藥品按規(guī)定入庫、入賬，藥品經營過程可追溯。

（2）質量管理機構基本能保證質量體系的連續(xù)正常運行，對門店實施有效管理。

（3）企業(yè)未經營冷藏冷凍藥品。

2.門店（抽取非常店、寧村店、寶濟店等3家門店）：

（1）未發(fā)現執(zhí)業(yè)藥師掛證、不在崗情況。

（2）未發(fā)現存在超范圍經營藥品行為。