藥監(jiān)發(fā)布醫(yī)械現(xiàn)場檢查原則—關(guān)于溫濕度監(jiān)測與驗證匯總
企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容:醫(yī)療器械在庫檢查記錄、各庫區(qū)溫濕度記錄;醫(yī)療器械運輸記錄、冷鏈產(chǎn)品運輸過程溫度記錄;計量器具校準(zhǔn)或者檢定記錄、冷鏈設(shè)施驗證記錄;
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